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GMP導食物.藥品.醫療產品生產和質量管理認證

GMP導食物.藥品.醫療產品生產和質量管理認證

 詳情說明
GMP導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理認證

產品生產質量管理規范(英文:GOOD MANUFACTURING PRACTICE,縮寫:GMP) ,是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。

實施新版GMP

從產業長遠健康發展角度看,實施新版GMP,有利于促進我國醫藥和增強我國藥品生產企業的國際競爭能力,加快我國醫藥產品進入國際市場。

我國現有的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實施新版GMP,是順應國家戰略新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求,有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級。

實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程,也是促進我國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異,在很大程度上影響了我國的醫藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致,全面實施后將有利于使出口藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準,有利于培育具有國際競爭力的企業,加快我國醫藥產品進入國際市場。下一步,國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作,促進GMP認證國際互認。

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